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                  生物制藥裝備耗材產業迎來投資新機遇

                    有33人瀏覽   日期:2022-07-19

                  文章摘要: 生物制藥上游供應鏈主要包括原材料(試劑、耗材)、科研儀器/設備以及生物技術支持和相關配套服務,是生物醫藥企業研發、生產的......

                   生物制藥上游供應鏈主要包括原材料(試劑、耗材)、科研儀器/設備以及生物技術支持和相關配套服務,是生物醫藥企業研發、生產的核心基礎環節。
                   
                    近年來,生物醫藥產業蓬勃發展,生物制藥領域新技術層出不窮,對上游供應鏈市場的需求明顯提升,相關上游供應鏈企業迎來發展機遇。
                   
                    技術進步驅動上游供應鏈變革
                   
                    根據Meticulous Research的統計,全球生物制藥工藝裝備和耗材市場增長迅速,2018年市場規模為112億美元,預計到2023年將增至223億美元。隨著下游生物醫藥治療技術的進步,上游制劑工藝裝備和耗材市場不斷發展。下游制藥行業的發展不僅驅動了上游行業的技術革新和標準提升,連續性生產、定制化個性化需求、產能的擴容和相關耗材的持續需求,更是給上游行業提供了新的發展契機。
                   
                    生物藥,又稱為大分子藥,其發展催生了各類新型技術的應用。根據技術平臺的差異,生物藥可以分為單抗、雙抗、ADC藥物、細胞治療、基因治療等多種產品。根據evaluate Pharma的統計,全球醫藥市場整體銷售額中,生物藥占比由2012年的38%提升至2020年的52%,預計到2026年將進一步提升至57%;而在銷售額前100名的藥物中,生物藥數量則由2012年的32個提升至2020年的44個,預計2026年將達到51個。在全球醫藥終端市場,生物藥整體占比穩步提升。
                   
                    同時,過去近十年,國內外批準生物藥的數量也在明顯增加。根據Pharmaprojects數據,2021年,全球新上市藥物活性成分(NAS,不含疫苗)共84個,相比2020年的74個實現了大幅增長。從NAS(不含疫苗)的5年獲批平均值來看,2017—2021年為63.0個,相比2012—2016年的41.6個增加超過20個。Pharmapr oj ect s的數據顯示,全球研發管線數量(包括臨床前和臨床階段)在2022年達到20109個,歷史上首次突破2萬個。其中,生物藥管線數量占整體管線數量的44.7%。
                   
                    根據Informa Pharma Intelligence的數據,2011—2020年間全球藥物臨床試驗階段管線中,復雜生物藥產品的整體占比由25%穩步提升至40%,同時展現出相比傳統藥物更高的上市成功率(LOA)。作為生物藥的代表,單抗藥物的LOA為12.1%,比小分子藥物(7.5%)、多肽藥物(8.0%)、蛋白類藥物(9.4%)等藥物類型的LOA更高;基因治療產品(10.0%)和ADC藥物(10.8%)也展現出相對小分子藥物更高的LOA;近期取得技術突破的CAR-T產品(17.3%)和siRNA/RNAi藥物(13.5%),則成為生物藥領域LOA領先的產品。
                   
                    從美國食品藥品管理局(FDA)的年度批準新藥數據來看,2017年后美國維持每年至少10個以上生物制品許可申請獲批的水平。2019年以來,我國生物藥發展迅猛,國家藥監部門受理的大分子藥物注冊申請數量基本保持每年近一倍的增幅。
                   
                    相對于下游制藥行業的快速發展,我國生物藥上游供應鏈的國產化程度較低,中高端產品有著較大的替代空間。筆者測算,生物藥工藝開發和生產階段所需的通用設備,如灌裝系統、超濾系統等硬件國產化率較高,約在30%以上;培養基、層析介質等耗材和軟件類產品的國產化率約為10%~20%;高端設備和國產技術發展較晚的耗材,比如濾膜等的國產化率則低于5%。
                   
                    更高的研發管線占比、更多的獲批產品、更廣泛的市場需求,生物藥、生物治療技術存在巨大的商業化潛力,有望對上游的制藥裝備、耗材等產生巨量需求;而生物藥(特別是細胞基因治療)相比傳統化學合成藥物迥異的研發和生產模式,將驅動生物制藥整體上游行業的變革。
                   
                    好的制藥裝備耗材企業具備三大特征
                   
                    根據《自然》(Nature)雜志發表的文章,現代制藥工業至今經歷了四次革命性浪潮,即“確定的藥物活性成分,未知的分子靶點”“一個靶點一個藥”“重組蛋白生物藥”,以及“多特異性藥物+細胞基因治療”。當前正處于“多特異性藥物+細胞基因治療”發展的第四次革命性浪潮階段。相比以小分子藥物為代表的化學合成類藥物,多特異性藥物這種復雜生物藥物隨著藥物相對分子量的增強,開發和生產過程的復雜性也顯著增加,對于上游(工程/設備/耗材)供應商的產品和服務需求隨之也產生了巨大變化,產業鏈需求模式的變革也為上游公司帶來新的成長機會。
                   
                    以全球領先的生物制藥整體解決方案提供商賽多利斯為例,該公司的成長與制藥工業第三次革命性浪潮(重組蛋白生物藥)密不可分。賽多利斯成立于1870年,總部位于德國,是一家致力于“加速醫學發現,簡化生產過程”的國際化生命科學器材與解決方案提供商,業務覆蓋全球110多個國家和地區。基于對生物醫藥行業前景的良好預期,賽多利斯在2011年提出“Sar tor ius 2020”策略,開始剝離工業機電一體化業務并于2013年正式完成。根據該公司公告,2021年其營業收入達到36.84億美元,2014—2021年營業收入復合增速達到19.06%;2021年公司凈利潤達到4.56億美元,2014—2021年凈利潤復合增速達到33.92%,相比戰略轉型之前呈現明顯加速態勢。這一增長趨勢也和以單抗為代表的重組蛋白生物藥的市場滲透率持續上升階段高度契合。其間,賽多利斯通過針對性收購和重組,不斷優化產品組合,其生物制藥的生物反應器、過濾和液體運輸、儲存等關鍵領域競爭優勢明顯。截至2022年5月底,該公司市值約為142億美元。
                   
                    對標賽多利斯,筆者認為,好的制藥裝備/耗材企業需要具備以下三大特征:一是前瞻性布局高成長業務領域/新興地區,把握行業先機,快速迎合市場需求;二是技術驅動業務多元化,持續研發投入,豐富產品管線;三是具有強大的并購整合能力,通過并購快速獲取稀缺業務,提升一站式服務能力。
                   
                    選取部分生物制藥裝備和耗材(生命科學)公司代表(賽默飛、賽多利斯、瑞普利金)、CXO公司代表(IQVIA、查爾斯河、康泰倫)、跨國藥企代表(羅氏、諾華、輝瑞),同時選取XBI指數作為全球biotech(生物技術公司)代表,分析2010—2021年的股價表現可以看出,CXO公司以及制藥裝備和耗材公司明顯跑贏biotech和跨國藥企。綜合分析來看,筆者認為,跑贏主要原因有以下三點:一是以生物技術為代表的新興領域,下游應用端增速相對傳統藥物更快;二是新興領域研發/生產設備和物料的成本,占下游藥企/生物技術公司的銷售收入的比例有較大幅度提升,上游制藥裝備和耗材企業的目標市場空間明顯提升;三是下游客戶需求的一體化趨勢,加之上游制藥裝備和耗材以產品為主的輸出形式,CXO龍頭企業的規模效益和競爭優勢更加明顯,行業集中度更高。
                   
                    生產設備和工藝呈現新的發展趨勢
                   
                    重組蛋白、抗體類和細胞基因治療產品的生產工藝和流程復雜,涉及的設備和耗材種類繁多(比如培養基、一次性反應袋、純化填料等),產品復用價值較高。其中,多特異性生物藥、細胞基因治療產品相關核心設備的質量標準更高,需求端呈現出了明顯的一次性、集成化、規模化趨勢。
                   
                    以細胞基因治療(CGT)為例,近年來,該領域屢獲突破,開發潛力巨大。細胞治療的體外操作包括但不限于分離、純化、培養、擴增、活化、細胞(系)的建立、凍存復蘇等;基因治療是指通過基因添加、修正、沉默等方式修飾個體基因的表達或修復異常基因,達到治愈疾病目的的療法。然而,目前全球CGT領域存在大量未滿足的產能需求。根據BioPlan報告數據,2020年CGT相關產能的短缺率為500%(即如果存在現有產能的5倍設施,也將被全部使用),并且預計這一缺口在未來5年將進一步擴大。
                   
                    一次性、集成化、規模化是細胞基因治療生產設備和工藝的發展趨勢。
                   
                    病毒載體生產一次性化 在CGT藥物制備中,不同病毒載體需要數量不同,生產線需要保持其靈活性與輕量化,因此一次性生產設備尤其重要。一次性病毒載體生產設備可以靈活改變生產規模與病毒種類,降低污染風險與清潔要求。
                   
                    細胞制備集成化 分散式生產需要大規模的無菌生產車間,成本較高,而集成化細胞制備裝備可以用一個設備基本覆蓋全部步驟,可以有效降低制備成本。如德國美天旎開發的CAR-T細胞制備設備 CliniMACS Prodigy,能夠整合包括T細胞分離、轉導、激活、富集等所有功能,實現細胞制備集成化。
                   
                    生產大規模化 隨著CGT藥物需求逐漸增加,病毒載體的生產需求大幅提升。病毒載體是CGT藥物的生產瓶頸,但其可以實現規模化生產。也正因如此,目前超過一半的基因治療公司已將病毒載體生產方式從傳統貼壁培養發展為懸浮培養。
                   
                    本土相關企業國際競爭力有望提升
                   
                    近年來,我國新興生物技術持續突破。全球醫藥智庫信息平臺Informa發布的《2022年醫藥研發趨勢年度分析》顯示,按照研發管線數量排名,2022年全球前25名的醫藥公司中首次出現兩個總部位于中國的企業。其中,恒瑞以89個管線數量排第16名,相較上年上升21位;復星醫藥以68個管線數量排第23名,相較上年上升43位。另外,百濟神州排在第26名。從區域來看,總部位于中國的生物醫藥研發企業數量在全球生物醫藥研發企業中的占比明顯增加,由2018年的6%增至2022年的12%。隨著我國創新研發能力快速提高、全球藥品可及性需求提升,我國制藥裝備和耗材企業或將迎來歷史性機遇。
                   
                    全球藥品可及性需求提升,驅動藥企尋求效率更高成本更低的生產解決方案。我國的藥品集采和國家醫保談判政策,使得藥品價格大幅度下降,在極大地提高藥品可及性的同時,促使傳統藥企、新興生物科技公司在質量符合GMP(藥品生產質量管理規范)標準的前提下,尋求效率更高成本更低的生產解決方案供應商。
                   
                    從全球市場角度來看,我國的生物醫藥企業更關注研發效率和速度,相對更聚焦在已經被驗證的靶點,開發具備差異化效果/安全性/適應癥的新分子。以PD-1單抗藥物為例,經過醫保談判后,我國本土企業研發生產的PD-1單抗藥物的國內定價,僅僅為美國同靶點產品價格的25%左右。同時,國內藥企吸引了越來越多的研發戰略合作和海外授權,未來可能會向全球醫藥市場提供一種新的品類——價格水平和生物類似物相當的同靶點生物創新藥。而伴隨著創新藥研發和制造能力的全球輸出,我國本土制藥裝備/耗材企業的全球競爭力和市占率也有望明顯提升。
                   
                    (作者單位:中信證券;本文不構成投資建議)
                   
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                    全球制藥裝備行業發展歷程
                   
                    下游制藥行業的發展不僅驅動了制藥裝備行業的技術革新和標準提升,其連續性生產、定制化個性化需求、產能的擴容和相關耗材的持續需求,更為上游行業帶來了新的成長契機。
                   
                    1820年至1900年 工業革命為制藥行業帶來新的契機,從藥劑師、小型藥店到制藥實驗室、工廠,再到跨國藥企的轉變,推動制藥工業引入機械化生產,手工調制基本被器械工藝所替代。
                   
                    1900年至1960年 國際貿易刺激了原料藥和制劑的進出口,帶動了制藥工業的發展。對于部分藥物(比如盤尼西林)的巨量需求刺激了制藥工業裝備的規模化發展(如細胞培養從培養皿到培養瓶再到發酵罐)。
                   
                    1960年至2000年 藥企的重心從藥品制造向藥品研發轉移,藥品種類數量大幅度增加,同時帶動了新型制藥裝備的研發。FDA于1978年發布修訂后的GMP標準,對藥品試驗、生產、儲存、運輸等進行了詳細要求。更高的生產要求使得對生產設備的要求也提高,制藥裝備行業迎來新一輪技術革新與發展。
                   
                    20世紀80年代,全球制藥裝備市場逐漸形成以BOSCH、IMA、B+S等知名企業為主導的格局。
                   
                    2000年至今 “連續性生產”概念出現,部分發達地區的企業開始嘗試用連續性生產設備替代批次生產設備,越來越多的創新性靶向治療藥物和免疫治療藥物獲批。
                   
                    2012年,諾華和麻省理工學院合作成立專門的連續性制藥技術研發中心,連續性生產逐漸開始普及。
                   
                    2017年,全球首個CAR-T產品獲得FDA批準后,越來越多細胞治療品種持續研發,領域的細分和技術的更新催生了更多定制化和個性化設備需求,同時下游企業對制藥裝備和相關耗材的投入不斷增加。
                   
                    目前,生物藥工藝開發生產前端主要應用的設備為細胞培養系統、生物反應器、發酵罐、過濾系統、純化系統和中間料存儲系統等,主要應用的耗材為培養基、色譜填料/層析介質、吸附分離樹脂、一次性反應袋等。生物藥工藝開發生產后端主要應用的設備為連接管路、凍干機、控溫機、配液系統、灌裝系統、密封系統、檢測系統(取樣機、燈檢機、分析儀)、冷鏈儲存系統等,主要應用的耗材為藥品制劑包裝常用耗材(鋁蓋、膠塞、西林瓶)、標簽、藥用輔料等。(中信證券供稿)
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