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                  小兒感冒顆粒等10批次藥品不合規!附名單

                    有56人瀏覽   日期:2022-06-28

                  文章摘要: 來源|國.家藥品監督管理局近日,國.家藥監局發布了《關于10批次藥品不符合規定的通告》(2022年第27號)。《通告》顯示,經福建......

                   來源|國.家藥品監督管理局
                   
                  近日,國.家藥監局發布了《關于10批次藥品不符合規定的通告》(2022年第27號)。
                   
                   
                   
                  《通告》顯示,經福建省食品藥品質量檢驗研究院等8家藥品檢驗機構檢驗,標示為廣西金嗓子藥業股份有限公司等9家企業生產的小兒感冒顆粒等10批次藥品不符合規定。
                   
                  相關情況通告如下:
                   
                  一、經黑龍江省藥品檢驗研究院檢驗,標示為福元藥業有限公司生產的1批次阿達帕林凝膠不符合規定,不符合規定項目為pH值。
                   
                  經云南省食品藥品監督檢驗研究院檢驗,標示為榮康集團廣西康世緣制藥有限公司生產的1批次川貝止咳糖漿不符合規定,不符合規定項目為裝量。
                   
                  經廣西壯族自治區食品藥品檢驗所檢驗,標示為江西山高制藥有限公司生產的1批次冠脈寧膠囊不符合規定,不符合規定項目為鑒別;標示為山東昊福藥業集團制藥有限公司生產的1批次冠脈寧片(素片)不符合規定,不符合規定項目為重量差異。
                   
                  經福建省食品藥品質量檢驗研究院檢驗,標示為廣西金嗓子藥業股份有限公司生產的2批次小兒感冒顆粒不符合規定,不符合規定項目為鑒別。
                   
                  經湖南省藥品檢驗檢測研究院檢驗,標示為四川逢春制藥有限公司生產的1批次玄麥甘桔顆粒不符合規定,不符合規定項目為含量測定。
                   
                  經青海省藥品檢驗檢測院檢驗,標示為西藏甘露藏藥股份有限公司生產的1批次智托潔白丸不符合規定,不符合規定項目為性狀、重量差異。
                   
                  經四川省藥品檢驗研究院(四川省醫療器械檢測中心)檢驗,標示為亳州市慈濟堂中藥飲片有限公司生產的1批次川牛膝不符合規定,不符合規定項目為性狀。
                   
                  經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗,標示為北海能信中藥有限責任公司生產的1批次茜草不符合規定,不符合規定項目為性狀、鑒別。
                   
                  二、對上述不符合規定藥品,藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施,對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。
                   
                  三、國.家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》,組織對上述企業和單位存在的涉嫌違法行為立案調查,并按規定公開查處結果。
                   
                   
                  2.不符合規定項目的小知識
                   
                  一、pH值是氫離子濃度指數,作為酸堿程度的衡量指標。
                   
                  二、裝量系反映藥品重量或容量的指標,適用于固體、半固體、液體制劑,規定應按**低裝量檢查法進行檢查,不符合規定會導致臨床給藥劑量不足。
                   
                  三、鑒別項主要用于區分藥品特性,其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等,薄層色譜法是常用的鑒別方法。
                   
                  四、重量差異系反映藥物均勻性的指標,是保證準確給藥的重要參數之一。
                   
                  五、含量測定系指用規定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量,一般可采用化學、儀器或生物測定方法。
                   
                  六、性狀項下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等,在一定程度上反映藥品的質量特性。中藥飲片性狀項不符合規定,可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當等情形。
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