1. <big id="7r4uw"><em id="7r4uw"></em></big>

        <code id="7r4uw"></code>
      1. <strike id="7r4uw"><sup id="7r4uw"></sup></strike>

                <tr id="7r4uw"></tr>

                  您好!歡迎來到遼寧醫療器械網!

                  登錄 | 注冊 ]

                  商務中心  |  

                  我的賬戶  |  

                  您所在的位置:首頁 » 法規標準 »  關于舉辦“2019年全國醫療器械注冊法規與申報審評技術要求高級培訓班”第二輪通知

                  關于舉辦“2019年全國醫療器械注冊法規與申報審評技術要求高級培訓班”第二輪通知

                    有1251人瀏覽   日期:2019-03-18

                  文章摘要: 自中共中央辦公廳、國務院辦公廳發布《關于深化改革審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、CFDA發布《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》以來,特別是CFDA發布《醫療器械臨床試驗設計指導原則》、《接受境外醫療器械臨床試驗數據技術指導原則》之后,近日又發布《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定規則》,起草了《醫療器械上市許可持有人產品風險評價指導原則(征求意見稿)》、《醫療器械再評價工作指導原則(征求意見稿)》、《上市許可持有人醫療器械定期風險評價報告撰寫規范(征求意見稿)》等3個指導原則,醫療器械注......

                   各有關單位:
                          自中共中央辦公廳、國務院辦公廳發布《關于深化改革審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、CFDA發布《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》以來,特別是CFDA發布《醫療器械臨床試驗設計指導原則》、《接受境外醫療器械臨床試驗數據技術指導原則》之后,近日又發布《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定規則》,起草了《醫療器械上市許可持有人產品風險評價指導原則(征求意見稿)》、《醫療器械再評價工作指導原則(征求意見稿)》、《上市許可持有人醫療器械定期風險評價報告撰寫規范(征求意見稿)》等3個指導原則,醫療器械注冊申報、研發技術、臨床試驗在新的法規環境下,充滿了很多變化的因素。
                          為使從事醫療器械注冊申報、技術研發、臨床試驗工作的人員更好地了解醫療器械首次、延續、變更及備案等事項的相關要求,了解有關醫療器械產品的審評要求,明確相關產品注冊資料撰寫基本要求及技術審評過程中的關注要點,提高注冊申報工作的質量和效率,學習醫療器械臨床試驗相關政策法規,掌握醫療器械臨床試驗項目管理工作相關技能,中國醫療器械行業協會創新服務專業委員會舉辦“全國醫療器械注冊法規與申報審評技術要求高級培訓班”。現將有關事項通知如下:
                          一、培訓組織
                          主辦單位:
                          中國醫療器械行業協會創新服務專業委員會
                          國家醫療器械產業技術創新服務聯盟
                          學術支持:
                          中國食品藥品檢定研究院醫療器械標準研究所
                          上海理工大學醫療器械與食品學院
                          支持單位: 
                          醫療器械創新網
                          蘇州英諾邁醫學創新服務有限公司
                          上海先進醫療器械創新服務中心
                          蘇州醫療器械創新服務中心
                          天津醫療器械創新服務中心             
                          承辦單位:
                          華夏博源(北京)工程技術研究院
                          二、參加對象
                          1.企業、高等院校、科研單位和醫療機構等從事醫療器械注冊申報、法規事務、研發生產、產品質量等相關人員;
                          2.醫療器械監管機構及技術支撐機構醫療器械監管、檢測、審評等人員;
                          3.醫療器械臨床研究機構、CRC、CRO等醫療器械臨床研究人員。
                          三、培訓內容
                          1.醫療器械研發、技術創新及注冊申報最新進展
                          2.醫療器械注冊受理標準詳解及注冊申報常見問題解析
                          3.專家咨詢委員會相關程序及流程介紹
                          4.RPS(注冊申報規范)項目進展介紹
                          5.醫療器械注冊申請電子提交技術指南(試行)(征求意見稿)、《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定規則》分析
                          6.新版醫療器械分類目錄基本框架介紹
                          7.體外診斷試劑注冊法規及申報審評資料要求
                          8.有源產品(有源植入、呼吸麻醉、影像類)注冊、資料相關要求及常見問題分析
                          9.無源產品(非植入、植入)注冊、資料要求及問題分析
                          10.心血管創新醫療器械性能申報資料要求與技術審評解讀
                          四、培訓師資
                          培訓將邀請國家主管部門的相關領導、業內資深的審評和研發專家,解讀和討論焦點問題,現場解答與探討策略。授課專家:
                                  藥品監督管理局醫療器械技術審評專家
                                  中國食品藥品檢定研究院醫療器械標準研究所專家
                                  上海理工大學醫療器械與食品學院、上海健康醫學院教授
                                  BSI英國標準協會
                                  邁瑞生物醫療電子股份有限公司注冊申報與臨床法規專家
                                  上海微創醫療器械(集團)有限公司
                                  能盛(上海)醫療器械科技咨詢有限公司
                                  杭州瑞旭科技集團有限公司
                          五、培訓證書
                          培訓結束后頒發培訓證書,作為專業技術人員繼續教育證明。
                          六、時間安排
                          時間:2019年3月15-17日
                          報到時間:2019年3月15日9:00—21:30 
                          地點:會議地點請詢問會務組
                          七、有關費用
                          會員單位2800元/人,非會員單位3200元/人,會議費包括(專家授課、報告、資料費、場地、培訓服務費等),食宿統一安排,費用自理。
                          付款方式:匯款、轉賬
                          戶  名:華夏博源(北京)工程技術研究院
                          賬  號:110916900710501
                          開戶行:招商銀行股份有限公司北京西二旗支行
                          請參加人員將匯款憑證、《參會報名回執表》(加蓋單位公章)(附件1), 以郵件形式發送至指定報名郵箱。
                          八、聯系方式 
                          聯系人:徐 盼  
                          電話及傳真:010-62669776   010-62669708
                          郵箱:2513255537@qq.com     
                          手機:18910736215
                   
                  中國醫療器械行業協會創新服務專業委員會
                  2019年3月5日

                  免責聲明:
                  本網站部分內容來源于合作媒體、企業機構、網友提供和互聯網的公開資料等,僅供參考。本網站對站內所有資訊的內容、觀點保持中立,不對內容的準確性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保證。如果有侵權等問題,請及時聯系我們,我們將在收到通知后第一時間妥善處理該部分內容。

                  微信

                  關注云啟商途官方微信賬號:“yunqishangtu”,每日獲得互聯網最前沿資訊,熱點產品深度分析!
                  按分類瀏覽
                   
                  欧美成人免费全部观看国产_国产精品爱啪在线播放_老司机在线精品视频网站_亚洲精品国产精品国自产